非无菌药品水分活度检测的重要性

在生产过程中，低水分活度药品可通过评估后降低微生物限度检测频次，非无菌药品在处方设计阶段，可通过优化处方获得较低水分活度，降低微生物繁殖风险，并为其它微生物污染分析评估提供参考。。

    不同剂型药品的水分活度分布范围不同，可依据药品水分活度建立药品微生物控制策略，根据策略建立的水分活度值在应用时还应测定药品的实际水分活度，在风险评估的基础上建立合理的微生物污染控制环境。

  水分活皮低于0.60的非无菌化学药品制剂，如片剂、胶囊剂，颗粒剂、丸剂等固体制剂和非水溶液制剂，由于较低的水分活度限制了污染微生物的生长繁殖，可以微生物生险验的历史数期，结合原辅料、水，生产过程、制剂和包装的微生物污染控制等因素合理设置微生物限度检查频次。

  低水分活度的非无菌化学药品制剂可采用本指导原则设置合理的日常微生物控制方案。经过全面的风险评估确定为低微生物污染风险的非无菌化学药品制剂，可适当减少微生物限度检测频次;高水分活活度的非无菌水溶液型制剂，微生物污染和增殖风险较高，应评估潜在的高风险河染微生物、对微生物微生物检查频次和内容进行严格控制，必要时需增加微生物限度检查频次。

   水分活度仪还可以用于某些剂型药品的处方优化，比如非无菌液体制剂和外用制剂研发阶段的处方筛选，，可通过调节水分活度提高处方体系的抑菌效力，多剂量包装药品可通过调节氯化钠、蔗糖、乙醇、丙二醇或甘油的处方用量降低药品的水分活度。提腐体系抑菌效力。